Tercemar Bahan Pemicu Kanker, BBPOM Banda Aceh Pantau Penarikan Ranitidine Injeksi

Ranitidine merupakan obat tukak lambung. Namun badan pangan dan obat Amerika Serikat serta Eropa menemukan obat ini tercemar bahan pemicu kanker.

Tercemar Bahan Pemicu Kanker, BBPOM Banda Aceh Pantau Penarikan Ranitidine Injeksi
internet
BPOM Pusat menginstruksikan agar obat ranitidine injeksi ditarik dari peredaran di seluruh Indonesia. 

tribunpekanbaru.com - Balai Besar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Banda Aceh, hingga saat ini masih terus melakukan pemantauan terhadap penarikan sejumlah produk obat jenis ranitidine injeksi (obat cair), di 23 kabupaten/kota di Provinsi Aceh.

Hal itu dilakukan setelah BPOM pusat menginstruksikan penarikan obat tersebut dari peredaran.

Informasi yang diperoleh dari BBPOM Aceh, penarikan produk tersebut sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA). Bahan pencemar dalam kandungan obat tersebut diduga dapat memicu kanker.

Ranitidin adalah obat yang biasa digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

"Instruksi penarikan obat ini ada dua jenis, yaitu penarikan oleh pabrik dan penarikan produk dari BPOM," kata Kepala BBPOM Banda Aceh, Zulkifli, Senin (7/10).

Menurutnya, penarikan obat-obatan tersebut dilakukan setelah US FDA dan EMA pada 13 September 2019, mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Agar tidak terjadi hal yang tidak diinginkan bagi masyarakat yang mengkonsumsi atau terinjeksi produk tersebut, BPOM pusat telah menginstruksikan penarikan produk tersebut di seluruh Indonesia.

Selain melakukan pemantauan, Zulkifli mengatakan, pihaknya juga akan menunggu data dari pabrik atau pedagang besar obat yang melakukan penarikan obat-obatan yang diduga sudah beredar di seluruh wilayah Aceh.

Dalam surat BPOM disebutkan, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal itu dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel, ditemukan kandungan NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut, untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Dalam surat tersebut juga disebutkan, sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA, dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, diimbau untuk menghubungi dokter atau apoteker. (ant/rol)

Penulis: rinaldi
Editor: rinaldi
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2019 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved